2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，2026年1月16日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），自2026年5月15日起施行。此次修订在药品上市许可持有人制度，药品生产、经营等多个环节，对麻精药品、药品类易制毒化学品等的管理作出了新的规定，是完善药品安全管理体系的重要制度举措。
《药品管理法实施条例》的修订从规范层面明确药品安全的底线要求，强调高标准“全生命周期”管理。《药品管理法实施条例》第24条规定，药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制；药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作；药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。该条文将药物警戒的主体责任明确落实到药品上市许可持有人，同时要求药品经营企业和医疗机构协同配合，形成覆盖药品流通使用全链条的风险监控体系。药物警戒体系的建立，意味着持有人不能仅满足于产品上市，还须持续追踪其在临床使用中的风险信号，并通过风险识别、评估和控制机制加以处置。这一要求与毒品问题治理工作中的源头预防理念高度契合。针对当前麻精药品、药品类易制毒化学品等的不良反应和滥用风险突出的情况，通过对不良反应及滥用的系统监测，可以为监管部门及时调整管控措施提供数据支撑。
《药品管理法实施条例》在药品生产和经营两个关键环节，针对麻精药品、药品类易制毒化学品强调监管主体的全方位介入和监管措施的有效落地。
在生产环节，《药品管理法实施条例》第31条规定：“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成分的药品不得委托生产；但国务院药品监督管理部门另有规定的除外。”委托生产是医药行业通行的生产组织方式，但对于高风险药品而言，委托生产可能带来监管链条的分散和管控漏洞。此次修订明确将麻精药品、药品类易制毒化学品及含有上述成分的复方制剂纳入禁止委托生产的范围，实际上是要求此类药品的生产必须在持有人自己可控的生产环境下进行，确保生产过程处于持续的、可追溯的监管之下，有效堵塞因委托生产导致失控的风险。
在经营环节，《药品管理法实施条例》第46条新增规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售；具体目录由国务院药品监督管理部门制定。”近年来，互联网药品销售的兴起，在便利公众购药的同时，也带来了管控难度加大的问题。麻精药品等一旦通过网络渠道流通，其追溯和拦截的难度远高于实体渠道。《药品管理法实施条例》以禁止性规范的方式，将上述特殊管理药品排除在网络销售之外，从销售渠道上筑牢防线。《麻醉药品和精神药品管理条例》之前已对麻精药品的销售渠道有严格限定，此次《药品管理法实施条例》将网络销售明确列为禁区，是对既有规定的进一步落实和强化。
《药品管理法实施条例》通过加大违法成本、提升震慑力度来维护药品安全秩序。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）曾大幅提高药品违法行为的罚款上限，将部分严重违法行为的货值金额倍数罚款提高至15至30倍，并对特定情形规定了终身禁业等资格罚。在操作层面，《药品管理法实施条例》细化有关麻精药品、药品类易制毒化学品管理的违法行为认定标准和处罚情形。在委托生产方面，《药品管理法实施条例》第31条明确禁止对麻醉药品、精神药品等进行委托生产，违反该规定的，监管部门可依据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的相关规定，责令停产停业整顿，并处以相应罚款，情节严重的，还可由原发证部门吊销药品生产许可证。在网络销售方面，《药品管理法实施条例》第79条将违反第46条规定、擅自通过网络销售特殊管理药品的行为明确列入处罚情形，规定处货值金额10倍以上20倍以下罚款，违法货值金额不足10万元的按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
《药品管理法实施条例》强调对监管主体和市场主体严肃问责。《药品管理法实施条例》第23条、第31条在药品上市许可持有人制度方面的规定，厘清了持有人、受托生产企业、经营企业等各方主体的法律责任边界。药品上市许可持有人作为药品全生命周期管理的第一责任人，须对其上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任。一旦因管理失职导致麻精药品、药品类易制毒化学品发生流失、滥用等严重后果，持有人将依法承担相应的行政责任乃至刑事责任。
在对监管人员问责方面，《药品管理法》第149条明确规定，药品监督管理部门有违法行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。《药品管理法实施条例》则在此基础上进一步充实了监管人员的职责规范。第63条明确了监督检查的具体措施，要求检查人员不得少于两人并出示执法证件，为监督程序合法性提供制度保障；其第77条规定，药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或职务犯罪的，应当及时移送监察机关，将监管人员责任追究纳入反腐败工作体系。其第87条进一步明确，药品监督管理部门工作人员因故意或重大过失泄露持有人未披露数据的，应当承担赔偿责任并依法受到处分。上述规定将监管人员在日常检查、行政许可及信息保密等各环节的职责要求逐一落实，使问责机制更加具体可操作，从制度层面保障了监管的严肃性。
需要强调的是，严格管控是对守牢药品安全底线的要求，但并非目的。严格监管为的是精准预防违法、犯罪行为，而不是增加人民群众正常用药的成本，这也是“严”的边界。我国加入的联合国1961年《麻醉品单一公约》和1971年《精神药物公约》都明确各缔约国既须防止管制药物流入非法渠道，也须保障其充足的医疗供应。此次《药品管理法实施条例》在强化生产、流通管控的同时，也保障临床急需用药的获取渠道与基本药物的可获得性。
（作者褚宸舸系西北政法大学行政法学院教授、博士生导师；郭傲系西北政法大学行政法学院研究助理。本文系陕西省西安市公安局“西安市市域毒品治理课题研究”成果。本篇文章仅代表作者观点，不代表本微信公众号立场）
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来源：中国禁毒报
编辑：吕晓如
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