复旦大学附属中山医院葛均波院士、钱菊英教授领衔发表的一项Ⅲ期随机、双盲、对照研究提示，在我国血脂控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASDCV）极高危患者中，与阿托伐他汀20 mg或40 mg单药治疗相比，依折麦布10 mg/阿托伐他汀10 mg或20 mg固定剂量复方制剂可显著提高低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率，且不同年龄和性别亚组均有一致获益。
作者指出，在中国ASCVD极高危患者中，LDL-C达标率仍然较低，提示存在明显的未被满足的需求。该研究结果表明，对于中国血脂控制不佳的患者，与增加阿托伐他汀单药剂量相比，使用依折麦布/阿托伐他汀固定剂量复方制剂治疗可显著改善血脂达标率，支持在ASCVD极高危患者的降脂策略中更广泛地使用固定剂量复方制剂来改善预后。
根据2016年中国血脂管理指南，LDL-C目标设定为：ASCVD低/中危患者：<130 mg/dl（3.4 mmol/L）；高危患者：< 100 mg/dl（2.6 mmol/L）；极高危患者：<70 mg/dl（1.8 mmol/L）。
非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）目标则根据2019年ESC/EAS血脂管理指南设定：ASCVD低/中危患者：<160 mg/dl（4.1 mmol/L）；高危患者：< 130 mg/dl（3.4 mmol/L）；极高危患者：<100 mg/dl（2.6 mmol/L）。
展开剩余77%此外，该研究还纳入了指南定义的另一种LDL-C达标标准：对于LDL-C水平过高（>4.1 mmol/L）而无法达到降脂目标的患者，接受3个月降脂治疗后，LDL-C降幅需>50%；对于基线LDL-C已达标的ASCVD极高危患者，治疗后LDL-C降幅需>30%。
这项Ⅲ期随机、双盲、对照研究分为两个队列，队列A比较依折麦布10 mg/阿托伐他汀10 mg固定剂量复方制剂（EZ10/AS10组）与阿托伐他汀20 mg单药治疗（AS20组），队列B则比较依折麦布10 mg/阿托伐他汀20 mg固定剂量复方制剂（EZ10/AS20组）与阿托伐他汀40 mg单药治疗（AS40组）。在第6周和第12周时，评估LDL-C达标的患者比例。
纳入6周和12周分析的患者分别有395例和374例，其中EZ10/AS10组、AS20组、EZ10/AS20组、AS40组ASCVD极高危患者分别占79.5%、77.5%、96.4%、95.7%。
治疗第12周时，两个固定剂量复方制剂组中LDL-C达标率（队列A：62.7% vs. 35.1%；队列B：67.5% vs. 31.0%）、LDL-C降幅>30%的患者比例（队列A：44.8% vs. 6.5%；队列B：39.5% vs. 6.9%）和non-HDL-C达标率（队列A：68.7% vs. 37.7%；队列B：74.6% vs. 45.7%）均显著高于两个阿托伐他汀单药组。
在ASCVD极高危患者中，固定剂量复方制剂组中LDL-C达标率（队列A：62.3% vs. 33.9%；队列B：69.1% vs. 29.5%）、LDL-C降幅>30%的患者比例（队列A：41.5% vs. 5.1%；队列B：40.0% vs. 6.3%）和non-HDL-C达标率（队列A：69.8% vs. 32.2%；队列B：75.5% vs. 44.6%）也更高。
然而，在两个队列中，固定剂量复方制剂组和阿托伐他汀单药治疗组中LDL-C降幅>50%的患者比例均较低（队列A：11.9% vs. 1.3%；队列B：5.3% vs. 0.9%），在ASCVD极高危患者中也如此（队列A：5.7% vs. 1.7%；队列B：5.5% vs. 0.9%）。
治疗第6周时，两个队列在LDL-C降幅>30%或>50%的患者比例以及non-HDL-C达标率方面也观察到类似的结果。
在两个队列中，无论患者年龄或性别如何，治疗第6周和第12周时固定剂量复方制剂组的LDL-C达标率始终高于对应剂量的阿托伐他汀单药治疗组。
该研究还显示，依折麦布/阿托伐他汀固定剂量复方制剂的安全性和耐受性与阿托伐他汀单药治疗相当，未出现新的安全性问题。
来源：
[1]LDL-C Goal Attainment with Fixed-Dose Ezetimibe and Atorvastatin Versus High-Dose Atorvastatin in Chinese Patients: Subgroup Analysis of a Randomized Trial. Adv Ther, 2026 Jan 19.
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